在這個由3部分組成的系列中，我們探討了FDA醫(yī)療器械監(jiān)管的基本原則。主題包括控制和分類、上市前通知510(k)和上市前批準(PMA)。

在美國銷售醫(yī)療器械之前，制造商應(yīng)首先充分了解美國食品和****品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械的分類。FDA將醫(yī)療器械分為不同的類別，這些類別決定了醫(yī)療器械需要遵守的法規(guī)，為醫(yī)療器械在美國合法上市提供了藍圖。

醫(yī)療器械的分類表明對某一器械適用哪些控制措施，以及該器械上市需要提交哪些監(jiān)管文件（如果有的話）。當器械受到某些控制和/或監(jiān)管要求時，必須嚴格遵守這些要求。

如果制造商在銷售醫(yī)療器械時未采用適用的控制措施，或未獲得適用的監(jiān)管文件批準，美國食品和****物管理局將會認定該器械摻假或貼標錯誤，因此將受到美國食品和****物管理局的強制執(zhí)行。

請繼續(xù)閱讀，了解有關(guān)FDA醫(yī)療器械分類的更多信息，以及適用于每一類別的控制和提交要求。

NO.1醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械可以是儀器、設(shè)備、機器、植入物、體外試劑或其他類似或相關(guān)物品的形式，包括組成部分或附件。醫(yī)療器械旨在用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防人類或其他動物的疾病，或影響人類或其他動物身體的結(jié)構(gòu)或任何機能。

醫(yī)療器械不會通過人體或其他動物體內(nèi)或人體上的化學(xué)作用來實現(xiàn)其任何主要預(yù)期目的，也不依賴于代謝來實現(xiàn)其目的。

NO.2分類

除了器械帶來的風(fēng)險水平，器械分類還取決于器械的預(yù)期用途和使用指征。分類和要求如下:

第1類:僅一般控制

· 低風(fēng)險

· 大部分，但不是全部，豁免510(k)的要求。例子包括: 繃帶、牙線和太陽眼鏡

· 需要提交510(k)的非豁免1類器械的例子有：檢查手套和輪椅

第2類:一般和特殊控制

· 中風(fēng)險

· 大多數(shù)要求提交510(k)

· 有些豁免了510(k)的要求。例子包括：水銀溫度計，醫(yī)院搖籃，交流供電的可調(diào)病床

第3類:一般控制和PMA

· 最高風(fēng)險，無豁免

· 所有這些器械在上市前都需要獲得PMA的批準

NO.3控制

隨著醫(yī)療器械風(fēng)險的增加，其監(jiān)管控制也隨之增加，以確保其有效性。控制措施可以是一般批準、特殊批準和上市前批準(PMA)。

一般控制是唯一適用于所有3個醫(yī)療器械類別的控制。一般控制適用于一個產(chǎn)品領(lǐng)域或代碼，以提供一致的要求，可望促進安全和有效的醫(yī)療器械。它們通常很寬泛，但有些可能是特定于某個產(chǎn)品領(lǐng)域的。

醫(yī)療器械一般控制的一個例子是企業(yè)注冊。這種控制意味著所有制造預(yù)期在美國銷售的醫(yī)療器械的企業(yè)必須每年向FDA進行注冊。一般控制的另一個例子是醫(yī)療器械報告，這意味著企業(yè)必須向FDA報告與器械相關(guān)的傷害和死亡。

特殊控制僅針對II類器械，這意味著這些器械必須符合一般控制和特殊控制。

特殊控制并不常見，通常適用于FDA已經(jīng)充分了解的成熟器械類型。這種理解使FDA能夠確定一致的要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。這些控制措施在《聯(lián)邦法規(guī)》中針對器械類型的“(b)分類”小節(jié)中進行了標識。受所列特殊控制的任何器械必須符合所有適用的特殊控制。特殊控制的例子可以是器械測試要求、特殊標簽或針對該器械類型的指導(dǎo)文件。

一些I類器械和大多數(shù)II類器械也需要符合上市前通知510(k)的要求。510(k)是“向FDA提交的上市前申請，以證明上市的器械是安全有效的，并且與不需要上市前批準的合法上市器械基本等同。需要510(k)的產(chǎn)品在收到宣布器械實質(zhì)等同(SE)的命令或從FDA獲得上市許可之前不能上市或分銷。大多數(shù)I類和一些II類器械可以豁免于遵循510(k)要求。

PMA是科學(xué)審查的必要程序，以確保III類器械的安全性和有效性。所有III類器械都必須符合PMA的要求，包括向FDA提交PMA申請。I類和II類器械不需要上市前批準。

美國食品和****物管理局已經(jīng)確定，一般和特殊控制本身不足以確保III類器械的安全性和有效性?！癙MA的要求是FDA所有器械營銷申請中最嚴格的，PMA必須在申請人可以銷售器械之前獲得FDA的批準。