新的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
3月13日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了新的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容新標(biāo)準(zhǔn)(YY 0505-2012)，新標(biāo)準(zhǔn)將于2014年1月1日起實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將涉及國內(nèi)外3-4千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個(gè)醫(yī)用電氣設(shè)備，對安全指標(biāo)達(dá)不到要求的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)予以處理。新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將帶來一輪醫(yī)療器械抗干擾的再設(shè)計(jì)需求，據(jù)一位資深醫(yī)療設(shè)備電子工程師介紹，以前針對醫(yī)療電子設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)是非強(qiáng)制的，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后將迫使電子工程師針對設(shè)計(jì)方案進(jìn)行抗干擾方面的升級。如設(shè)備供電電源的選擇，PCB版的布局布線，系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等，還會增加諸如隔離器件，磁環(huán)，電感等元器件。另外，針對原有不同的電子系統(tǒng)還可以在軟件方面進(jìn)行調(diào)整，如工作頻率、工作模式和異常狀態(tài)處理等措施。<詳細(xì)>
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藥監(jiān)局頒布醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn) |
醫(yī)療設(shè)備電磁兼容新標(biāo)準(zhǔn)
“通過實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)后，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)的質(zhì)量和市場競爭力都將提升?！眹宜幈O(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭在13日召開的“醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)”新聞發(fā)布會上表示，2014年 1月1日起，所有醫(yī)用電氣設(shè)備企業(yè)必須執(zhí)行電磁兼容性測試標(biāo)準(zhǔn)，不達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品不能出廠。據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理所所長余新華介紹，該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將會涉及國內(nèi)約3000多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的11000余個(gè)醫(yī)用電氣設(shè)備。至今，國家食藥監(jiān)管局已按程序認(rèn)可了北京市、上海市、廣州市、天津市、杭州市、武漢市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、江蘇省、深圳市醫(yī)療器械檢測所等醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)按照該標(biāo)準(zhǔn)，從事醫(yī)用電氣設(shè)備開展電磁兼容性檢測的能力，為相關(guān)產(chǎn)品檢測提供了技術(shù)保障。
電磁兼容方面的基本知識
電磁兼容性是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作，且不對環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾能力。這一標(biāo)準(zhǔn)主要應(yīng)用于二類、三類醫(yī)療器械，比如CT、B超等。電磁兼容性(EMC)是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運(yùn)行并不對其環(huán)境中的任何設(shè)備產(chǎn)生無法忍受的電磁干擾的能力。因此，EMC包括兩個(gè)方面的要求：一方面是指設(shè)備在正常運(yùn)行過程中對所在環(huán)境產(chǎn)生的電磁干擾不能超過一定的限值;另一方面是指器具對所在環(huán)境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。所謂電磁干擾是指任何能使設(shè)備或系統(tǒng)性能降級的電磁現(xiàn)象。而所謂電磁干擾是指因電磁干擾而引起的設(shè)備或系統(tǒng)的性能下降。
電磁兼容設(shè)計(jì)方法與經(jīng)驗(yàn)介紹
醫(yī)療設(shè)備在診斷和治療方面所起的重要作用，使得電磁干擾對其的影響直接關(guān)系到患者的人身安全，目前醫(yī)療設(shè)備小型、高靈敏度和智能化的實(shí)現(xiàn)，使它們更易受電磁干擾的影響，特別是那些抗干攏能力差的(即電磁兼容性差的診斷儀器，為醫(yī)生提供了失真的數(shù)據(jù)、波形及圖像等信息，使得醫(yī)生不能做出正確診斷，當(dāng)然會影響有效的治療，甚至危及人的生命，國際有許多這方面的報(bào)道。
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電磁兼容檢測實(shí)驗(yàn)室 |
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電子與電磁兼容檢驗(yàn) |
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醫(yī)療電子設(shè)備電磁兼容測試 |