隔離機(jī)上哪怕一個很小的損傷，都可能給生產(chǎn)環(huán)境及人員健康帶來嚴(yán)重的后果。為了預(yù)防這種事故的發(fā)生，歐洲制藥企業(yè)Haupt Pharma公司不久前研發(fā)了一種超聲波儀器，它可以在數(shù)秒鐘內(nèi)跟蹤檢測到最微小的泄漏。

隔離機(jī)上一個微小的錯誤都可能對藥品生產(chǎn)甚至工作人員造成致命的影響。如果消毒氣體過氧化氫在消毒過程中泄漏到隔離機(jī)以外，會對生產(chǎn)工人的皮膚和呼吸道造成損害。另一個重要原因是，只有阻擋外界環(huán)境中的細(xì)菌進(jìn)入到經(jīng)過消毒的隔離機(jī)中，才有可能生產(chǎn)出無菌產(chǎn)品。

位于德國Wolfratshausen的制藥企業(yè)Haupt Pharma公司的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人Rolf Schmiegel說道：“必然要使用一個單獨(dú)的生產(chǎn)區(qū)域，比如全密封的隔離機(jī)，與外界環(huán)境分隔開。”根據(jù)藥品GMP規(guī)定，這項(xiàng)要求適用于由人工操作的隔離機(jī)區(qū)域。

制藥業(yè)中主要用過氧化氫氣體對隔離機(jī)進(jìn)行消毒。即使最小的泄漏，
也可能讓這種有害氣體危害到外部環(huán)境和操作人員的身體健康

Haupt Pharma公司主要生產(chǎn)細(xì)胞抑制劑、麻醉劑和解毒劑，在上巴伐利亞的工廠有兩個配藥隔離機(jī)和兩個裝藥隔離機(jī)，用于配藥裝藥和有毒產(chǎn)品的加工處理。在每次開始新的配藥生產(chǎn)前都要對隔離機(jī)進(jìn)行清洗和其他準(zhǔn)備。接著利用過氧化氫蒸汽（H2O2）進(jìn)行滅菌消毒。在這個過程中要求H2O2的泄漏量盡量小，以保證這一刺激性物質(zhì)在工作環(huán)境中的含量不超過臨界值。因此在每次對隔離機(jī)消毒前，工作人員會先對機(jī)器進(jìn)行常規(guī)的泄漏檢查，以對密封性做出判斷。

為了尋找一種合適的檢測方法，Haupt Pharma公司技術(shù)經(jīng)理Christian Seliger博士和Schmiegel先生決定開發(fā)一種新的利用超聲波技術(shù)檢測的儀器。

讓泄漏能聽見

聲學(xué)可以被應(yīng)用在氣體泄漏、非密封閥門或者其他機(jī)械損傷的探測上。在試制開始階段，超聲波探頭就可以追蹤到出錯元件和外壁、密封處甚至隱蔽位置的損傷。上述損傷會產(chǎn)生一種頻率為40Hz的噪聲，通過一個新研發(fā)的超聲波麥克風(fēng)可以把這個噪音轉(zhuǎn)化為人耳可以聽到的聲音。

發(fā)聲裝置使用于低壓環(huán)境的機(jī)器內(nèi)。在Haupt Pharm位于Wolfratshausen的廠區(qū)，它被安裝在密閉的隔離機(jī)內(nèi)用于檢查可能有問題的區(qū)域，比如門的密封。在H2O2消毒過程中壓力設(shè)定為70Pa，裝藥的過程中壓力可以控制在25~80Pa。

超聲波發(fā)電機(jī)持續(xù)地發(fā)出接收信號。噪音越大，說明離受損點(diǎn)越近。當(dāng)波值達(dá)到最高的時候就是損傷所在的位置。如此可以精確到毫米對最小的損傷進(jìn)行確認(rèn)，這是傳統(tǒng)的振蕩測試儀器和紅外線攝像頭無法完成的。

可靠的超聲波

在Haupt Pharma廠區(qū)，超聲波儀器被用作可靠的檢測隔離器密封性的方法。Schmiegel先生介紹說：“我們試過其他方法，比如泄漏測試噴霧或氣體定位系統(tǒng)，但它們都有各自的局限性，并不適合我們工廠的應(yīng)用?！?

局限的原因是多方面的：泄漏測試噴霧必須由工人帶手套拿著它噴涂在有可能發(fā)生泄漏的地方，這種情況下隔離機(jī)必須使用低壓工作。而且通過手套拿著噴霧罐很不方便，隔離機(jī)里的很多位置都無法噴涂到，比如電線通道里，這是這種方法的局限性。

“人們也不能得到實(shí)際工作條件下的真實(shí)結(jié)果”， Schmiegel先生認(rèn)為，“在負(fù)壓條件下發(fā)現(xiàn)的泄露在正壓時很可能就不存在了。”因此這種方法檢測出的只是大規(guī)模的泄漏。

Schmiegel先生肯定了超聲波技術(shù)的另一個優(yōu)點(diǎn)，即可以找到更微小的泄漏。所以即使是一個在大約2m以外的非常小的泄漏，也可以被準(zhǔn)確定位。

小結(jié)

制藥企業(yè)可以通過定期地應(yīng)用超聲波方法，提早采取措施排除損傷。在制藥生產(chǎn)中，這種預(yù)防措施可以有效提高安全要求，以確保排除健康隱患。

超聲波技術(shù)如此工作

一直以來，技術(shù)人員所使用的超聲波麥克風(fēng)的靈敏度和選擇性，都不足以準(zhǔn)確判斷泄漏的位置，而且問題信號也很難通過電學(xué)方法過濾出來。當(dāng)物質(zhì)粒子之間相互摩擦，會在分子層產(chǎn)生一個噪聲。101超聲波探頭可以通過一個高科技超聲波麥克風(fēng)把這種噪音轉(zhuǎn)化為人耳能聽到的聲音。不同種類的損傷產(chǎn)生的聲音各不相同。所以，人們可以很精確地識別測試所顯示的故障是氣體泄漏、空氣泄漏還是放電泄漏。

超聲波儀器里附帶有近距離測試用的集電器和加長的探針，利用他們，工作人員可以通過聲音檢查出所有受檢測的管道、機(jī)器或組件。使用標(biāo)準(zhǔn)配置的探頭已經(jīng)可以追蹤到30m遠(yuǎn)的氣漏（在一般作業(yè)環(huán)境中），如果使用另外的附件可使追蹤范圍提高到100m。該探頭是經(jīng)過防爆保護(hù)的儀器。(end) 隔離器相關(guān)文章:隔離器原理