使用動態(tài)軟件分析為醫(yī)療設備通過審批提供支持（一）
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? 要求跟蹤矩陣，確保所有安全相關的要求都已得到滿足
? 正規(guī)的設計方法和工具，可以為設計的正確性提供數學依據
? 使用貝葉斯置信網絡方法的故障樹分析
? 回顧性設計驗證，基于已完成的工作來評估系統(tǒng)設計
? 靜態(tài)分析，使用模型檢測或者數據流分析等方法
? 使用直接故障檢測技術進行測試，如動態(tài)分析，通過產生的誤差和失效來識別故障
圖1 IEC 62304標準涉及的不同分析方法和相關章節(jié)，表現為典型的“V”字形發(fā)展模型。圖中顯示的每一種方法都不依賴于進程。任何其他開發(fā)進程模型都可用類似的表述：瀑布式、迭代的、靈敏的等
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