為醫(yī)療設備爭取上市批準是一項艱辛的任務，制造商必須放眼于純技術性質(zhì)以外的挑戰(zhàn)，集中精力培養(yǎng)以軟件為基礎的醫(yī)療設備開發(fā)所需的環(huán)境和文化。具體來說，應該考慮十項醫(yī)療設備構建和審批的重要前提，但這些前提經(jīng)常被人忽略。

　　1、安全文化

　　缺乏安全文化普及的公司，不太可能生產(chǎn)出安全的醫(yī)療產(chǎn)品。安全文化不僅僅是允許工程師提出有關安全問題的文化，而且也是鼓勵他們從安全的角度去考慮每一個決定的文化。一個程序員可能會有這樣的問題：“我可以用A技術或B技術來編寫這個信息交換，但是對如何平衡A的較好性能和B的較高可靠性沒有把握”，并且知道應該和誰來討論這個決定。而我們必須培養(yǎng)這種文化，來鼓勵程序員思考此類問題。

　　2、專家

　　我們需要專家。定義一個安全系統(tǒng)必須做什么，并確認它達到了安全要求，都需要專門的培訓和經(jīng)驗。安全系統(tǒng)一定要簡潔，設計一個簡潔的系統(tǒng)對于任何工程師而言都是最大的挑戰(zhàn)。

　　歸根結底，還是需要相關領域的專家（包括行業(yè)專家、系統(tǒng)架構師、軟件設計師、流程專家、程序員和驗證專家等）來確定要求，選擇合適的設計模式并建立、驗證系統(tǒng)。

　　這樣的專業(yè)知識是昂貴的，因為它來自經(jīng)驗而非課堂：大學計算機工程本科課程很少涉及嵌入式軟件開發(fā)，而教授如何創(chuàng)建足夠可靠性嵌入式系統(tǒng)的課程更是鳳毛麟角。

　　足夠可靠性：

　　1）沒有哪個系統(tǒng)是絕對可靠的，我們必須了解如何讓系統(tǒng)實現(xiàn)足夠的可靠性。

　　2）接受足夠的可靠性能減少開發(fā)費用，并為我們提供可驗證安全指標的方式。

　　3）如果我們不了解怎樣才算足夠可靠，就可能設計出一個復雜的系統(tǒng)，從而故障百出且容易崩潰。

　　自上世紀九十年代中期以來，軟件設計模式和技術有了很大的進步，但是許多設計人員尚未接觸到這些變化。圖1顯示的是醫(yī)療監(jiān)測設備參考設計每小時故障概率的圖表詳情。借此找出風險所在并準確統(tǒng)計故障概率往往需要高深的專業(yè)知識。

　　
圖1 醫(yī)療監(jiān)測設備參考設計每小時故障概率的圖表

　　3、流程

　　IEC 62304注重流程，沒有良好的流程，我們無法證明系統(tǒng)達到了它的安全要求。

　　對于目前基本上難以衡量的一些內(nèi)容來說，良好的流程是一個可衡量的相關因素。衡量一個流程是否被遵循比較容易；而評估設計和代碼的質(zhì)量是否良好就困難得多。雖然不能說一個好的流程就能保證好產(chǎn)品，但好產(chǎn)品不可能源自低劣的流程則是一個眾所周知的十事實。

　　IEC 62304 列出開發(fā)醫(yī)療設備所需的流程，不是因為這些流程能夠確保安全的產(chǎn)品，而是因為：

　　A. 它們提供了可以對開發(fā)參數(shù)進行評估的環(huán)境。例如，良好的測試流程有助于測試覆蓋率的