附 “十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃

　　先進醫(yī)療器械是健康保障體系建設的重要基礎，是推進醫(yī)學診療技術進步的主要動力，是優(yōu)化醫(yī)療服務供給的核心引擎，也是引領醫(yī)學模式轉變的變革性力量，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到世界各國的普遍重視，是一個國家科技進步和全民健康保障能力的重要標志。

　　為加速推進醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，服務我國醫(yī)療衛(wèi)生與健康服務體系建設，促進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的順利實施，按照《國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》、《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《中國制造2025》以及《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》等相關要求，特制定本規(guī)劃。

　　一、形勢與需求

　　(一)戰(zhàn)略需求

　　一是推進健康中國建設，提高全民健康保障能力的戰(zhàn)略需求。醫(yī)療器械是醫(yī)療服務體系、公共衛(wèi)生體系建設的重要基礎，是保障國民健康的戰(zhàn)略支撐力量，在健康中國戰(zhàn)略中的地位日益凸顯。由于創(chuàng)新能力不強，產業(yè)基礎薄弱，我國醫(yī)療設備自主保障水平不高。習近平總書記在全國科技創(chuàng)新大會上強調，“高端醫(yī)療設備主要依賴進口，成為看病貴的主要原因之一”。切實提升全民健康水平，推進健康中國建設，必須在醫(yī)療器械這一關鍵驅動領域的科技發(fā)展方面實現新的跨越。

　　二是支撐醫(yī)療衛(wèi)生健康體系建設，引領服務模式變革的迫切需求。目前我國醫(yī)療衛(wèi)生服務資源分布嚴重不均，城鄉(xiāng)醫(yī)療資源差距較大，邊遠地區(qū)醫(yī)療服務覆蓋率低，農村、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)醫(yī)療需求大，健康服務供給嚴重不足。提升我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力，加強國產創(chuàng)新醫(yī)療裝備的應用示范和推廣，是建立高效、分級、協(xié)同、均質、可及的醫(yī)療和健康服務體系，提升醫(yī)療衛(wèi)生服務水平和轉變健康服務模式的重要支撐。

　　三是加快醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新升級，提升國產裝備全球競爭力的重大需求。近年來，全球醫(yī)療器械高科技產業(yè)創(chuàng)新活躍、競爭激烈。我國醫(yī)療器械產業(yè)競爭力不強，高端醫(yī)療器械主要依賴進口的局面仍未改變，許多跨國公司通過并購本土優(yōu)勢企業(yè)搶占市場。加快推進我國醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展，促進醫(yī)療器械產業(yè)轉型升級，是應對主要發(fā)達國家全球競爭戰(zhàn)略的重大需求。

　　(二)國內外科技發(fā)展態(tài)勢

　　一是全球醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新突破加速演進?，F代制造技術、新一代信息技術、現代材料技術、前沿生物技術的革命性進展及其交叉融合，造就了醫(yī)療器械領域創(chuàng)新突破加速演進的蓬勃發(fā)展局面，顛覆性變革不斷涌現。機器人、增材制造(3D打印)、微納制造等新一代制造技術驅動醫(yī)療器械向智能化、自動化、個性化方向發(fā)展;大數據、云計算、人工智能等新一代信息技術驅動醫(yī)療器械向遠程化、移動化、智慧化方向發(fā)展;碳納米管、石墨烯、材料組學等新一代材料和技術驅動生物醫(yī)用材料向高性能、高生物相容、可誘導分化生長方向發(fā)展;組織工程、干細胞、單分子檢測、基因編輯等前沿生物技術驅動面向再生醫(yī)學、基因治療、分子影像、精確診斷、精準治療方向的新型醫(yī)療器械研發(fā)快速發(fā)展。

　　二是交叉匯聚、跨界融合發(fā)展態(tài)勢明顯。圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的需求，生物、醫(yī)學、電子、物理、機械、網絡等多學科力量向醫(yī)療器械領域匯聚，以醫(yī)工結合為代表形式的新型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聯(lián)合體正在形成?！爱a業(yè)、科技、金融”跨界融合，“創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈、服務鏈”優(yōu)化組合，醫(yī)療器械領域呈現“融合式、多主體、一體化”發(fā)展態(tài)勢，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產品、新業(yè)態(tài)不斷涌現。

　　三是醫(yī)療器械創(chuàng)新推動健康服務模式加速變革。從全球范圍來看，傳統(tǒng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務模式已不能適應時代需求，以人為本，以健康為中心，成為新一輪醫(yī)療器械科技革命的重要方向。在醫(yī)療器械領域科技創(chuàng)新的驅動下，醫(yī)療服務供給側改革呈現出越來越強勁的勢頭，醫(yī)學服務模式加速由疾病醫(yī)學服務向健康醫(yī)學服務模式變革，醫(yī)療器械科技發(fā)展戰(zhàn)略重心逐步從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享以及院后康復的連續(xù)性服務方向延伸拓展，面向患者全方位、全生命周期的新型醫(yī)療器械創(chuàng)新和技術轉化體系構建成為全球醫(yī)療科技創(chuàng)新熱點，新型的互聯(lián)網醫(yī)療、遠程移動醫(yī)療、智慧醫(yī)療等醫(yī)療服務模式呈現蓬勃發(fā)展趨勢。

　　(三)科技發(fā)展基礎

　　經過多年的發(fā)展，尤其是“十二五”以來，我國重點加強了醫(yī)療器械領域的科技部署，把醫(yī)療器械領域列入我國科技發(fā)展的戰(zhàn)略重點，制定了《醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃(2011-2015年)》，成立了醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，部署了一批創(chuàng)新研究項目，啟動實施了“創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程”(“十百千萬工程”)，大力推動了產學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新、醫(yī)療器械科技金融融合發(fā)展，建立健全了醫(yī)療器械從技術創(chuàng)新、產品開發(fā)、應用評價到示范推廣的整套體系。同時，食品藥品監(jiān)管總局加強創(chuàng)新醫(yī)療器械評審改革，國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合工業(yè)和信息化部推出國產醫(yī)療設備應用示范基地建設，各部門積極推進創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策優(yōu)化。

　　“十二五”以來，我國醫(yī)療器械領域自主創(chuàng)新的內生動力、創(chuàng)新活力、產業(yè)實力顯著增強，應用環(huán)境、政策環(huán)境顯著優(yōu)化，醫(yī)療器械國產化發(fā)展取得了長足進步。超導磁體、全數字正電子探測器、磁兼容電極、數字化X-射線探測器、單晶超聲換能器、CT/X-射線管等核心部件取得實質性突破;X線機、超聲、生化等基層新“三大件”實現全線技術升級;MRI、彩超、CT、PET-CT、放療等高端產品成功國產化;腦起搏器、手術機器人、血管內超聲等創(chuàng)新產品取得了重大進展;大型設備檢驗檢測、醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容等基礎技術標準體系不斷完善;一批大型國產醫(yī)療裝備進入國內一流醫(yī)療機構，一批數字化、智能化、便攜式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品在基層得到應用普及。

　　但是，總體來看，我國醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新整體上仍以跟蹤仿制為主，相關科技基礎仍需進一步加強，共性關鍵技術和重要核心部件亟待進一步突破，面向跨學科、跨領域、跨產業(yè)的技術融合仍需加強，“產-學-研-醫(yī)-檢”結合還不夠緊密，醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新機制尚待健全，醫(yī)療器械科技產業(yè)創(chuàng)新模式亟待進一步優(yōu)化。