FDA發(fā)布3D打印醫(yī)療設備的技術準則草案

　　日前，美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了針對3D打印醫(yī)療設備的準則草案，這意味著FDA已經(jīng)開始認可3D打印技術在醫(yī)療領域的應用。今年3月，F(xiàn)DA批準了癲癇藥物SPRITAM，這一藥物使用3D打印技術來制造其藥片特殊的結(jié)構(gòu)，以便于其更快速地溶解。實際上，如今3D打印技術已經(jīng)深深地深入了很多公司的醫(yī)療設備的開發(fā)和制造過程中;除此之外，它還改變了研究領域并在醫(yī)療保健方面有著諸多的應用。FDA擁抱這個行業(yè)是向前邁進了一大步。

　　據(jù)了解，此次針對醫(yī)療設備制造商的準則草案提供了生產(chǎn)和驗證3D打印設備的建議和技術要求。現(xiàn)在，F(xiàn)DA已認識到，3D打印技術在醫(yī)療應用方面有著很多優(yōu)勢，為此才提供相應的法規(guī)來讓醫(yī)療行業(yè)更多地用于這一技術。盡管3D打印在質(zhì)量檢驗方面仍然有自己的問題，但是監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)開始尋找相應的解決方案，并已經(jīng)看到3D打印技術的價值。增材制造的優(yōu)點是可以利用病人的醫(yī)學影像數(shù)據(jù)為其量身定制出與其解剖結(jié)構(gòu)相匹配的醫(yī)療設備和外科工具。它的另一個優(yōu)點是可以輕松地制造出復雜的幾何結(jié)構(gòu)、并可開發(fā)出多孔結(jié)構(gòu)和曲折的內(nèi)部管道，這些使用傳統(tǒng)的制造方法往往很難實現(xiàn)。二醫(yī)療設備顯然還必須遵守標準通用的法規(guī)，但在此之下3D打印技術還有自己的問題。FDA概述了對3D打印醫(yī)療設備的要求，并列出了每一種組件材，以及它們層積的方式。

　　除此之外，該準則草案的一些內(nèi)容可能需要制造商重新考慮他們的技術和生產(chǎn)流程以復合相應的規(guī)則要求。不過，總體來看，行業(yè)應該是歡迎這些準則的，因為它們顯然為3D打印正式進入醫(yī)療領域打開了大門。有了FDA發(fā)布的這個準則，醫(yī)療3D打印現(xiàn)在終于可以突破理論研究和實驗性手術的局限，進入主流了。而且FDA也似乎有意推進這個過程。需要指出的是，F(xiàn)DA的這份準則并不涵蓋生物打印，這是一個相當復雜的問題，足夠監(jiān)管機構(gòu)在未來忙的，另外，F(xiàn)DA也沒有涉及到生物打印食品概念。

　　醫(yī)學研究揭示3D打印技術在手術外科的應用優(yōu)勢

　　意大利數(shù)字生物網(wǎng)絡(IDBN)創(chuàng)始人、外科醫(yī)生Nicola Bizzotto是意大利第一批將3D打印用于手術前準備的人，他為此也成為了在醫(yī)療領域應用該技術的堅定支持者。最近，在一群意大利外科醫(yī)生和瑞士同事的幫助下，Bizzotto醫(yī)生在科學雜志《Injury》上發(fā)表了一項研究結(jié)果，詳細介紹了利用3D打印修復橈骨遠端(即手腕)骨折的優(yōu)勢。據(jù)了解，Bizzotto醫(yī)生長期以來一直骨科和創(chuàng)傷的臨川工作，他曾經(jīng)治療過多名冬季體育運動員，因此在腕傷治療方面積累了豐富的經(jīng)驗。除了利用數(shù)字斷層掃描數(shù)據(jù)物理復制腕部和手部的損傷之外，他在首次將3D打印技術用于臨床決策方面也發(fā)揮了重要作用。

　　在涉及到病人治療的三個主要方面，3D打印技術的應用優(yōu)勢很明顯。首先是用于研究和手術準備的物理3D模型，以及獲得理想的外科手術導板。這意味著減少手術時間和成本。另外一個好處是使用3D打印模型可以方便病人和醫(yī)生之間的溝通。據(jù)悉，這項刊登在Injury雜志上的研究，分析了從2014年11月至2015年6月參與治療手腕骨折的40名患者的臨床情況。以上用Stratasys公司的3D打印機復制出了折斷的骨頭，并將其用于傷情評估和手術前規(guī)劃。Bizzotto稱，醫(yī)生們可以用這些3D打印的模型為手術板上的螺絲找到理想的固定位置，也可用于為病人說明手術過程。該手術板是由Medartis提供的，該公司其總部在瑞士巴塞爾，它主要為手外科提供了醫(yī)療解決方案且共同資助這項研究。

　　除此之外，3D打印技術所帶來的精度提升在腕部手術中也很重要，因為在恢復時一個小小的失敗都有可能導致愈合后手腕功能受影響。這項研究還表明，患者十分贊賞3D打印模型的使用，通過3D打印模型患者對于自身骨折情況的理解更加清楚，并且對外科醫(yī)生的能力更有信心。