1 系統(tǒng)設計的目的

近年來，伴隨著制造業(yè)的飛速發(fā)展，越來越多的企業(yè)在不同程度上開展了信息化建設，例如CAD/CAM等主流軟件應用；虛擬制造、網絡制造技術的鋪開；電子商務、內部信息化管理的推廣等等。目前，我國經濟較發(fā)達地區(qū)（如珠三角）的工業(yè)化發(fā)展已步入成熟階段，信息化也從初級階段向中級階段轉變，兩者存在著在更高水平、更深層次及更大范圍上互相融合、互相促進的內在需求。

作為制造業(yè)重要領域的制藥業(yè)，通過信息化手段提高管理與服務手段、降低成本正是成功的醫(yī)藥企業(yè)得以制勝的“名醫(yī)良方”。作為典型的連續(xù)型生產制造醫(yī)藥企業(yè)有著自己獨特的行業(yè)特征：如藥品類別繁多、生產工藝流程復雜、質量管理要求十分嚴格、有效期須進行嚴格控制等等，因此，生產機制創(chuàng)新、優(yōu)化流程、強化生產過程管理成了各大制藥企業(yè)進行內部挖潛的重要措施。

本文闡述的信息系統(tǒng)目的是以藥品生產企業(yè)藥品生產質量在線檢查、控制、管理為應用背景，以透明化、可視化為技術核心、以基于RFID的多功能智能數據采集終端為信息交互平臺，對藥品生產車間生產線上的人員、設備、物料、在制品、環(huán)境等實時信息進行精確采集、整合、集成、分析和共享，為藥品生產企業(yè)建立不可篡改的按批次產品生產過程電子檔案，通過對這些數據進行實時分析和處理，達到對藥品生產質量進行事前預測、事中監(jiān)控與事后分析，為藥品生產管理者提供決策依據。

2 現狀分析

隨著醫(yī)藥流通體制、醫(yī)藥衛(wèi)生體制和醫(yī)療保障制度改革的深入發(fā)展，醫(yī)藥領域的信息化開始有較大的發(fā)展，但呈現很大的不平衡性。目前，制藥行業(yè)信息化主要存在以下不足：一是信息化管理機制陳舊，有待建立標準化的信息系統(tǒng)管理數據，來解決企業(yè)的信息化機制問題；二是信息化只停留在營銷和財務管理上，不重視生產過程的管理；三是擴展規(guī)模時不顧信息化的能力；四是制藥企業(yè)選擇系統(tǒng)的時候，重表面輕內核、重產品輕實施。

就制藥生產過程來說，目前主要存在問題有：實時信息采集技術和手段相對落后，紙張傳遞、手工抄錄；信息不及時、不準確、不完備、不一致，滯后錄入；車間跟蹤監(jiān)控能力較弱，不能實時監(jiān)控生產情況；生產計劃頻繁變更對計劃執(zhí)行的沖擊大；生產調度和現場管控的水平較低；多車間生產數據采集、共享、同步、反饋機制不靈活。

在規(guī)?；a和同質化趨勢之下，制藥企業(yè)之間的競爭已經跨越了簡單的產品比拼，較量在成本、服務、科技等方向展開。靈活的市場反應、敏捷的制造能力、精益求精的成本控制、迅速的產品交付、更好滿足消費者需求的藥品研制，都在不同角度上形成了企業(yè)的競爭力。

3 基本設計思路

依照GMP質量控制與保證的管理思想，在藥品生產前建立藥品生產標準流程，建立每個藥品的生產過程的數字化質每檔案模板，對需要自動采集各類儀器檢驗設備的數據、在線無紙化填寫的工作記錄、自動識別記錄的填寫可能出現的錯誤等信息進行前期的設定并準備預判流程，為項目正式實施過程中引導合法的操作人員按標準的作業(yè)流程（SOP）進行正確的、規(guī)范的填寫，避免出現誤填（誤填后能自動提醒、如未糾正則任務終止）等做好充分的準備，以防止記錄數據錯誤，建立完整的質量檔案。

車間現場基于REID的實時智能數據采集終端可與生產過程中的工序、設備、人員、產品等信息進行捆綁：在藥品生產過程中，工人可以通過現場終端獲取生產計劃、生產工藝、操作流程等工作信息，提示操作人員按標準的作業(yè)流程（SOP）進行正確的、規(guī)范的操作和填寫作業(yè)數據、避免出現誤填，同時，一旦出現操作錯誤則終端告警提示不能進一步繼續(xù)操作，將質量問題進行現場解決。此外，操作人員可以通過智能終端錄入現場實時生產數據，有效建立每個批次產品的生產過程實時信息檔案，合理利用企業(yè)的生產資源，為工廠的工藝改進提供精確的改進依據。通過現場采集，可監(jiān)控現場管理是否到位？所有產品是否經過檢測？產品檢驗是否合格？工序是否正確？

通過實時采集到的現場數據、檢驗數據、質量數據等信息，可為企業(yè)決策層提供所需的基礎數據信息。一旦出現質量問題，能通過批次產品的檔案記錄及時查驗，從而進行有效、快速的質量追溯與責任認定，將質量事故責任追溯到相關的責任人、責任工序、責任設備，為廠家提供改善、改進生產管理方法、工藝、手段提供依據。

4 研究的主要內容和解決的實際問題

4.1 研究的主要內容

1）研究訂單型的藥品制造企業(yè)RFID應用模式。研究RFID電子標簽作為藥品全生命周期的身份標識，全面跟蹤藥品生產計劃、工藝流程、制造、使用和服務的信息，實時采集與統(tǒng)計產品生產各環(huán)節(jié)的基礎數據并進行全過程監(jiān)控與全方位管理。

2）研究能適應藥品制造過程和業(yè)務動態(tài)變化的實時信息過程模型、實時信息采集、加工、同步、共享、分析和反饋機制。

3）研究支持多品種并行生產和流程規(guī)范的協同調度算法。針對藥品制造業(yè)多品種并行與GMP規(guī)范的矛盾特點，建立科學、合理生產的生產決策模型，確保訂單的準時交貨。

4）研究適應GMP規(guī)范的制藥業(yè)生產過程控制系統(tǒng)，設計典型事件流（包括常規(guī)事件流和例外事件流）的計算機數據模型，并通過典型事件流與SOP的控制減少人為差錯，確保產品質量。

5）建立一套基于RFID技術的藥品制造業(yè)的應用示范方案，開發(fā)面向藥品制造業(yè)精細化管理綜合信息服務平臺，實現產品全生命周期管理和制造過程管理。

4.2 解決的實際問題

1）小批量、多品種、生產產品變更頻繁，沒有形成標準作業(yè)程序和工時資料，使得實際的作業(yè)排產不夠準確，造成管理不佳，交貨期不確定。

2）企業(yè)生產準備工作往往不能保證良好的計劃性或無法保證按計劃執(zhí)行，因而無法提供對于生產的有力支持甚至造成生產的延誤。

3）沒有適合藥品生產復雜環(huán)境應用的RFID智能數據采集終端，生產數據仍然采用人工抄錄，導致生產實時信息記錄不全。

4）生產派工單下達后，要使得在制品生產按照事先安排的生產日程如期推進，必須不斷地核查其生產進度。由于藥品生產企業(yè)大都采用紙質派工單，人工抄錄，事后再錄入與ERP相關的系統(tǒng)，會導致出現生產問題不能及時決策與控制。

5）產能負荷分析和需求預測計劃的改進。由于數據是事后錄入系統(tǒng)，沒有實時的統(tǒng)計數據和產能分析過程，產銷方面有時無法準確界定何時可以交貨，由于需求預測的困難，無法避免生產的波動性。

6）由于藥品生產過程的源頭質量問題往往與藥品生產流程的關鍵生產數據、GMP質量數據以及出入庫核準核銷記錄等信息有關，如何根據RFID標簽快速追蹤追溯到其生產過程的相關生產及質量記錄信息，是系統(tǒng)要解決的一個重要的技術問題。

4.3 實現的主要功能

1）工序詳細調度：通過基于有限資源能力的作業(yè)排序和調度來優(yōu)化車間性能。

2）資源分配和狀態(tài)管理：指導生產者、機器、工具和物科如何協調地進行生產，并跟蹤其現在的工作狀態(tài)和剛剛完工情況。

3）SOP操作：員工通過智能數據終端所下達的生產指令、工藝流程、GMP規(guī)范來進行規(guī)范操作。

4）文檔控制：根據實時生產數據質量電子檔案，生成批生產記錄標準文檔輸出。

5）產品跟蹤和產品清單管理：通過RFID記錄產品生產過程任意時刻的位置和狀態(tài)，保證生產過程的可追溯性。

6）性能分析：將實際制造過程測定的結果與過去的歷史記錄和企業(yè)制定的目標以及用戶需求進行比較，提出性能的改進和提高意見。

7）人力資源管理：實時記錄在線員工狀態(tài)信息數據（工時、出勤等），基于人員資歷、工作模式、業(yè)務需求的變化來指導人員的工作。

8）維護管理：通過RFID記錄設備的在線運行情況、維修情況，從而計算設備的正常運轉效率。

9）過程管理：基于計劃和實際產品制造活動來指導工廠的工作流程。這一模塊的功能實際上也可由生產單元分配和質量管理來實現。

10）質量管理：根據工程目標來實時記錄、跟蹤和分析產品和加工過程的質量，以保證產品的質量控制和確定生產中需要注意的問題。

11）數據采集：監(jiān)視、收集和組織來自人員、機器和底層控制操作數據以及工序、物料信息。

5 系統(tǒng)設計方法

系統(tǒng)設計的總體思路是針對制藥企業(yè)在生產形態(tài)和生產管理中存在的問題，引入RFID技術跟蹤在制品、采集制造過程生產和質量數據，通過研究制藥生產線的體系結構，分解工藝流程，定義事件流數據表達模型，通過車間控制器和單元控制器的有機結合實現系統(tǒng)功能，解決ERP計劃層與現場過程控制層間信息和管理的斷層問題，實現制造和質量的可視化和數字化管理。

車間控制器位于企業(yè)上層管理系統(tǒng)和車間控制系統(tǒng)之間，實現現場控制系統(tǒng)與計劃層ERP等系統(tǒng)的網絡、數據及應用的集成。底層工位控制器下連生產線上各種生產控制和檢測設備，上接車間控制器，實現底層生產數據的采集及其與車間控制器的通信和應用集成。一般置于生產線關鍵工位處。關鍵工位設有工位控制器，工位控制器下連RFID讀寫器、條碼掃描槍、電子看板等生產控制和檢測設備，上接車間控制器，實現工位生產數據的采集及其與車間控制器的通信和應用集成。

系統(tǒng)集成接口實現MES系統(tǒng)與ERP系統(tǒng)的集成。通信中間件采取C/S結構，其服務器端和客戶端軟件分別駐留在車間控制器和工位控制器上，用于車間層數據的采集、管理、控制和通信。

數據持久層用于生產數據的邏輯控制處理，按照MES系統(tǒng)需求將來自低層的各種生產數據處理、融合、存儲，以支持MES功能層上的數據需求。

功能層實現MES系統(tǒng)中面向客戶的生產監(jiān)控、計劃管理、質量跟蹤管理等功能。此部分采用B/S結構。

RFID數據采集終端是單元控制器的核心設備，必須安裝在生產線的典型工位上，用于為系統(tǒng)提供有關物料、在制品、設備狀況、人員情況等方面的信，同時也為具體操作者提供作業(yè)信息朝雙向通道。RFID數據采集終端需具備如下功能：

1）數據自動采集功能：無需接觸、自動采集物料、在制品、工位、人員的信息；

2）對采集環(huán)境的適應能力：數據采集環(huán)境因素復雜，條件多變，采集終端需具有防潮、防油、防雷、防電磁干擾、防熱等性能；

3）查詢功能：可查詢生產工藝、產品功能、加工信息等；

4）信息傳輸功能：設備狀況信息、加工數量、加工進度、質量信息等。

通訊方案將根據現場的環(huán)境因素及生產車間現有條件靈活采用多種方式并存的綜合解決方案，將485、TCP/IP、433M無線通信三種方式集成。

6 結語

本系統(tǒng)適應于大型藥品制造業(yè)生產過程調度管理和內部質量追溯管理，同時也可用于員工業(yè)績自動統(tǒng)計和勞資計酬，同時本系統(tǒng)也是一個典型的企業(yè)內部供應鏈管理應用系統(tǒng)，是“兩化融合”的經典案例，有助于推動物聯網絡技術的產業(yè)化應用，加速推動我國制造業(yè)整體信息化的進程。